A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta sexta-feira (7), a realização da segunda fase do desenvolvimento clínico da candidata a vacina brasileira para covid nomeada tecnicamente como RNA MCTI Cimatec HDT.
O imunizante faz parte de um plano de desenvolvimento global que inclui as empresas HDT Bio Corp (Estados Unidos), Gennova Biopharmaceuticals (Índia) e o Senai Cimatec (Salvador – BA), apoiado pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI).
A primeira fase do estudo foi autorizada pela Anvisa em outubro de 2021 e iniciada em janeiro deste ano. De acordo com a Anvisa, o cronograma para a realização do desenvolvimento clínico, incluindo o momento de início de cada fase do estudo é de responsabilidade dos desenvolvedores.
A candidata a vacina utiliza a tecnologia de RNA replicon (repRNA) capaz de codificar a proteína Spike do coronavírus, desenvolvida pela empresa norte-americana HDT Bio Corp.
A tecnologia repRNA difere das plataformas de vacina de RNA mensageiro (mRNA) disponíveis pelo potencial de gerar respostas imunes mais robustas, induzindo imunidade protetora a longo prazo e em níveis de dosagem mais baixos, com potencial para aplicação em uma única dose.
O ensaio clínico aprovado permitirá avaliar a segurança e capacidade de gerar resposta imune (imunogenicidade) em comparação a duas vacinas aprovadas no Brasil, a da Pfizer e a AstraZeneca.
O estudo deve contar com a participação de 300 voluntários, entre homens e mulheres, com idades entre 18 e 65 anos e que preencham os critérios de elegibilidade do estudo.
Critérios para autorização
A Anvisa afirma que, para definir a aprovação, foram analisados os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos em laboratório (in vitro) e em animais, além de dados preliminares de estudos clínicos em andamento.
Segundo a agência, os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável da candidata a vacina.
Ensaios clínicos
Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento ou vacina realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do produto e também para validar novas indicações terapêuticas.
Dentro desse ensaio, existem três fases (I, II, III), onde são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa.
Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
(FOTO: MCTI / DIVULGAÇÃO)
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